Kostengünstiger Single Use Bioreaktor
Einwegtechnologie für höchste Ansprüche
Mehr und mehr ersetzen Einwegprozessreaktoren (auch als Disposable Reactor oder Single Use Reaktor bezeichnet) traditionelle Reaktoren aus Glas oder Edelstahl. Im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen kommen bei einem Single Use Bioreaktor vorsterilisierte Einwegbeutel (Inliner) zum Einsatz, die das traditionelle Prozessgefäß aus Glas oder Edelstahl ersetzen. Single Use Systeme halten sowohl ökologischen als auch nachhaltigen Vergleichen stand.
Neu am patentierten MRC „LidLining“ System ist die Kombination aus handelsüblichen und kostengünstigen Fässern und einem LD-PE Inliner mit fest verbundenen Fassdeckelaufsatz. Teile, die mit dem Medium in Kontakt geraten sind aus Einwegmaterial dem sogenannten „LidLiner“ hergestellt sind. Mittels einem Spannringverschluss kann in Sekundenschnelle ein Fass zum voll funktionsfähigen Prozessbehälter mutieren. Für die Prozessanwendungen werden hochreißfeste Polyethlenfolien eingesetzt.
Die Materialien für die Einweg Inliner sind BORMED® oder SABIC PCG und entsprechen den FDA-Regularien, der European Pharmacopeia und der United States Pharmacopeia.
Bei entsprechenden Anforderungen an Diffusionswerte können bis zu fünflagige Verbundfolien verwendet werden. Diese bestehen aus Stützschichten (z.B. LDPE) sowie gasundurchlässigen Barriereschichten (z.B. Polyamid). Unsere „Lid Lining Systeme“ können damit zur Herstellung biopharmazeutischer Produkte verwendet werden. Komplette Lösungen aus Einwegsystemen können für eine gesamte Prozesslinie eingesetzt werden. Anwendungen ergeben sich zum Beispiel bei folgenden Verfahren: Medien- und Pufferherstellung, Bioreaktoren, Zellernte, Tiefenfiltration, Tangentialflussfiltration, Chromatographie und Virusinaktivierung.
Bauformen
Es gibt grundsätzlich zwei unterschiedliche Bauweisen von Einwegprozessreaktoren, die sich in der Technologie der Durchmischung unterscheiden. Den „LidLiner“ gibt es ohne Rührwerke oder als gerührter Einwegprozessreaktor, die konventionellen Propellerrührwerken oder Magnetrührern nachempfunden sind. Die Rührorgane sind ebenfalls als Einwegprodukte ausgelegt und bereits im Einwegbeutel integriert und vorsterilisiert. Bei der Verwendung des Beutels werden diese mechanisch oder magnetisch an einen speziellen Rührmotor gekoppelt.
Volumen / Größen:
Die „LidLiner“ sind für Edelstahl Fässer aus Werkstoff 1.4404/316 L von Nennvolumen 20 L bis 200 L verfügbar und passen auf jedes Standard Deckelfass mit Norm-ø 343/550 mm. Kleinere Volumen und Durchmesser auf Anfrage. Optional können die Fässer in einem Heizmantel erwärmt oder gekühlt werden.
Art der Prozessführung
An die vorkonfigurierten Einweg-Systeme können zur Verbindung zur bauseitigen Verfahrenstechnik sterile Verbindungstechnologien wie Schlauchverbindungen, angeschlossen werden. Es ist möglich handelsübliche mechanische Einweg-Kupplungen, wie Schraub-, Klemm- oder TC- Verbindungen anzubauen.
Sensorik: Messen und Regeln
Nicht Invasive Sensorik:
Da der Kunststoffbeutel im Betrieb ein geschlossenes und vorsterilisiertes System ist, können Anschlüsse für Thermostatfühler, pH- und Leitfähigkeitsmesselektroden, Glucose- und Sauerstoffelektroden, Drucksensoren etc. nach Bedarf konfektioniert und berührungsfrei in den Beutel eingeführt werden.
Standardmässig werden die „LidLiner“ mit Einbauten durch Elektronenbestrahlung mit 25 kGy im eBeam Verfahren keimfrei gemacht und in einer Doppel-Barriereverpackung geliefert.
Vorteile
Durch die Einwegtechnologie werden aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren vermieden. Dies führt in der pharmazeutischen Produktion zu weniger komplexen Qualifizierungs- und Validierungsverfahren und zu erheblichen Kosteneinsparungen. Da der Einsatz von Einwegprozessreaktoren das Risiko von Kreuzkontaminationen stark reduziert, erhöht sich die Prozesssicherheit erheblich.
Im Vergleich zu traditionellen Prozessreaktoren bestehen Einwegprozessreaktoren nur aus sehr wenigen Teilen. Damit sind die Anschaffungskosten wesentlich niedriger und der Wartungsaufwand ist stark vermindert. Da das Fass als Trägerbehälter bis +0,1 bar druckfest ausgeführt ist, ist die Stabilität der Inliner trotz der relativ dünnen Materialien gewährleistet. Damit entlastet man nicht nur die Beutel sondern erhöht auch die Betriebssicherheit bei Leckagen.